25 de noviembre de 2020
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Pfizer solicita ante la FDA la autorización para su vacuna contra la covid-19

Nueva York, 20 nov (EFE News).- La compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech confirmaron la solicitud formal este viernes a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de la autorización de emergencia de su vacuna contra la covid-19, con lo que las primeras dosis podrían estar disponibles en diciembre.

 An undated handout made available by the German pharmaceutical company Biontech shows a hand holding an ampoule with BNT162b2, the mRNA-based vaccine candidate against COVID-19, in Mainz, Germany. EFE/EPA/BIONTECH SE / HANDOUT HANDOUT EDITORIAL USE ONLY/NO SALES

An undated handout made available by the German pharmaceutical company Biontech shows a hand holding an ampoule with BNT162b2, the mRNA-based vaccine candidate against COVID-19, in Mainz, Germany. EFE/EPA/BIONTECH SE / HANDOUT HANDOUT EDITORIAL USE ONLY/NO SALES

Nueva York, 20 nov (EFE News).- La compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech confirmaron la solicitud formal este viernes a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de la autorización de emergencia de su vacuna contra la covid-19, con lo que las primeras dosis podrían estar disponibles en diciembre.

La vacuna, que requiere dos inyecciones y medidas para que se conserve a 70 grados bajo cero, es la primera contra el coronavirus que busca una autorización del organismo regulador de Estados Unidos y podría ser también la pionera en estar disponible al público.

Se espera que la FDA acelere la aprobación dentro de este proceso para autorizar tratamientos contra la covid-19 de manera experimental y a la espera de una autorización más permanente a través de los canales burocráticos tradicionales.

La presentación de la solicitud a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, de la que el miércoles anunció que tiene una eficacia del 95 % a partir de los 28 días después de la primera dosis.

Pfizer informó en un comunicado de que de aprobarse la solicitud su vacuna podría empezar a distribuirse entre mediados y finales de diciembre por fases, comenzando por los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud.

Los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, así como las que viven en refugios y prisiones, probablemente serían los siguientes, seguidos por niños y adultos jóvenes.

La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.

Además se ha comprometido a distribuir 100 millones de dosis a Estados Unidos con la posibilidad de ampliar esa cifra a 500 millones tras una dotación de 1.950 millones de dólares como parte de la "Operación Warp Speed", que tiene como objetivo acelerar la obtención de 300 millones de dosis de vacunas contra el SARS-CoV-2 antes de febrero.

Se espera que el proceso de control de la FDA lleve algunas semanas y se ha programado una reunión del comité asesor para revisar la vacuna para principios de diciembre.

El anuncio se produce dos días después de que Pfizer informara de que en su última evaluación de la fase tres confirmase que la eficacia de su vacuna "fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia", y que resaltara que "la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94 %".

En total, cerca de 43.000 personas participaron en ese ensayo en todo el mundo, de los cuales algo más de 41.000 recibieron una segunda dosis el pasado 13 de noviembre.

Según Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves.

Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3,8 %) y dolor de cabeza (2 %).

La farmacéutica Moderna también espera solicitar la autorización de su vacuna en los próximos días, cuando disponga de dos meses de datos clínicos y de seguridad, como solicita la FDA.

AstraZeneca, Johson & Johnson y Novavax, son otras de las farmacéuticas occidentales que están en estadios avanzados del desarrollo de la vacuna.

Estados Unidos se acerca a los 12 millones casos confirmados del coronavirus y a los 254.000 fallecidos por la covid-19, de acuerdo con el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.

El balance supone pone los nuevos contagios diarios desde ayer en los 187.833 y las muertes diarias por encima de las 2.000.

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Pfizer pide autorización para suministrar con urgencia su vacuna

Nueva York, 20 nov (EFE News).- La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron hoy autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra la covid-19, que ha demostrado hasta un 95 % de eficacia en pruebas clínicas preliminares, y que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.

La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la covid-19 esté disponible.

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó hoy que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y haya superado las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de "crisis humanitaria" en el país más rico del mundo.

"Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de la covid-19 en todo el mundo. La solicitud en EE.UU. representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna de la covid-19 al mundo", indicó Bourla.

Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.

"Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua", indicó en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna.

DATOS PROMETEDORES

Los datos de la fase 3 de pruebas clínicas se han obtenido en un grupo de 43.661 voluntarios, 41.135 de los cuales las dos dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.

El índice de eficacia es del 95 % en general y del 94 % entre mayores de 65 años (población de riesgo), y por lo tanto es muy superior al 50 que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra la covid-19.

Las comprobaciones sobre la eficacia se han conseguido tras el contagio con covid-19 de 170 voluntarios, mientras que los datos de seguridad y efectos secundarios se basan en resultados recopilados de 8.000 participantes aleatorios y por el seguimiento dado a la mayoría de los que han recibido dos dosis de la llamada BTN162b2.

Los datos de seguridad, críticos para la aceptación de la vacuna por parte de la sociedad, incluyen la respuesta en 100 niños entre 12 y 15 años, y más de un 40 % de personas de diversos orígenes étnicos y raciales, así como un 41 % de edades comprendidas entre 56 y 85 años.

EEUU DEPENDE DE LA VACUNA

La triste imagen del vicepresidente, Mike Pence, finalizando este jueves su primera rueda de prensa en meses sobre la situación y la lucha contra la pandemia sin aceptar preguntas envuelto en los gritos de los periodistas y las críticas hoy del asesor de Trump, Peter Navarro, a las medidas de confinamiento decretadas por algunos estados ante el aumento de casos confirman lo que ya era evidente desde hace tiempo: la única esperanza para Estados Unidos en esta pandemia es la vacuna.

Navarro aseguró que la movilización de fondos y organismos federales para acelerar la obtención de la vacuna como parte de la "Operación Warp Speed" será una de los "mayores legados" de la presidencia de Donald Trump, que con la inversión de varios miles de millones intenta procurar en tiempo récord 300 millones de dosis de la vacuna para enero.

No obstante, Pfizer no se ha servido de esos fondos para el desarrollo de la vacuna, que ha financiado de su bolsillo, aunque sí ha llegado a un acuerdo con Washington por valor de casi 1.950 millones de dólares para que les provea con 100 millones dosis.

Por su parte, Moderna, que también ha presentado resultados preliminares similares a los de Pfizer y podría solicitar la autorización de emergencia en breve, sí le debe a la inyección de fondos del gobierno estadounidense parte de su éxito en el históricamente rápido proceso de desarrollo de la vacuna.

Según Pfizer, su infraestructura y cadena de suministro "de bajas temperaturas" tiene el potencial de fabricar 50 millones de dosis en todo el mundo en lo que queda de año y 1.300 millones de dosis más en todo 2021.

Precisamente, la necesidad de mantenerse a temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero es uno de los puntos débiles que no tienen Moderna u otros competidores que están inmersos en la última fase de pruebas como AstraZenaca/Universidad de Oxford.

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